في 4 سبتمبر 2017 ، عقدت إدارة الغذاء والدواء الحكومية (المشار إليها فيما يلي باسم "الإدارة العامة") مؤتمرًا صحفيًا للإفراج رسميًا عن "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" المنقح حديثًا (المشار إليه فيما يلي باسم "كتالوج التصنيف الجديد" ").سارية اعتبارًا من 1 أغسطس 2018.
تعد إدارة تصنيف الأجهزة الطبية نموذج إدارة مقبول دوليًا ، ويعتبر التصنيف العلمي والمعقول للأجهزة الطبية أساسًا مهمًا للإشراف على العملية الكاملة لتسجيل الأجهزة الطبية وإنتاجها وتشغيلها واستخدامها.
في الوقت الحاضر ، هناك حوالي 77000 شهادة تسجيل جهاز طبي وأكثر من 37000 شهادة تسجيل جهاز طبي في الصين.مع التطور السريع لصناعة الأجهزة الطبية والظهور المستمر للتقنيات الجديدة والمنتجات الجديدة ، لم يتمكن نظام تصنيف الأجهزة الطبية من تلبية احتياجات التطوير الصناعي والعمل التنظيمي.إصدار 2002 من "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" (المشار إليه فيما يلي باسم "كتالوج التصنيف" الأصلي) أصبحت أوجه القصور في الصناعة أكثر وضوحًا: أولاً ، لم يتم تفصيل "كتالوج التصنيف" الأصلي بما فيه الكفاية ، لا يمكن أن يفي الإطار العام وإعداد المستوى بالوضع الحالي للصناعة والمتطلبات التنظيمية.ثانيًا ، افتقر "الكتالوج" الأصلي إلى المعلومات الأساسية مثل وصف المنتج والاستخدام المقصود ، مما أثر على توحيد وتوحيد الموافقة على التسجيل.ثالثًا ، كان من الصعب تغطية "كتالوج الفئات" الأصلي للمنتجات الجديدة والفئات الجديدة.نظرًا لعدم وجود آلية تعديل ديناميكية ، لا يمكن تحديث محتوى الكتالوج في الوقت المناسب ، ولم يكن قسم فئة المنتج معقولاً.
من أجل تنفيذ "اللوائح الخاصة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" التي تم تنقيحها وإصدارها من قبل مجلس الدولة و "آراء مجلس الدولة حول إصلاح نظام المراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية" ، فإن هيئة الغذاء والدواء الحكومية قامت الإدارة بتلخيص وتحليل شامل للأجهزة الطبية الصادرة على مر السنين وفقًا لنشر إصلاحات إدارة تصنيف الأجهزة الطبية.ملفات تصنيف وتعريف الأجهزة ، وفرز معلومات منتجات تسجيل الأجهزة الطبية الصالحة ، والبحث في إدارة الأجهزة الطبية الأجنبية المماثلة.تم إطلاق أعمال المراجعة في يوليو 2015 ، وتم إجراء التحسين الشامل وتعديل إطار وهيكل ومحتوى "كتالوج التصنيف".إنشاء اللجنة الفنية لتصنيف الأجهزة الطبية ومجموعتها المهنية ، وأظهروا بشكل منهجي مدى علمية وعقلانية محتويات "كتالوج التصنيف" ، ومراجعة "كتالوج التصنيف" الجديد.
ينقسم "كتالوج الفئات" الجديد إلى 22 فئة فرعية وفقًا لخصائص تقنية الأجهزة الطبية والاستخدام الإكلينيكي.تتكون الفئات الفرعية من فئات منتجات المستوى الأول ، وفئات منتجات المستوى الثاني ، وأوصاف المنتجات ، والاستخدامات المقصودة ، وأمثلة لأسماء المنتجات ، وفئات الإدارة.عند تحديد فئة المنتج ، يجب إجراء تحديد شامل بناءً على الوضع الفعلي للمنتج ، جنبًا إلى جنب مع وصف المنتج والاستخدام المقصود وأمثلة اسم المنتج في "كتالوج التصنيف" الجديد.السمات الرئيسية لـ "كتالوج التصنيف" الجديد هي كما يلي: أولاً ، الهيكل أكثر علمية وأكثر انسجامًا مع الممارسة السريرية.استخلاص الدروس من نظام التصنيف الموجه نحو الاستخدام السريري في الولايات المتحدة ، بالإشارة إلى هيكل "كتالوج الإطار للهيئات المبلغة في الاتحاد الأوروبي" ، تم دمج 43 فئة فرعية من "كتالوج التصنيف" الحالي في 22 تم تنقيح الفئات الفرعية و 260 فئة من المنتجات وتعديلها إلى 206 فئة منتجات من المستوى الأول و 1157 فئة منتجات من المستوى الثاني تشكل تسلسلًا هرميًا ثلاثي المستويات.ثانيًا ، التغطية أوسع وأكثر إفادة وقابلية للتشغيل.تمت إضافة أكثر من 2000 منتج جديد للاستخدامات المتوقعة وأوصاف المنتجات ، وتم توسيع "كتالوج التصنيف" الحالي ليشمل 6609 نموذجًا من 1008 اسم منتج.والثالث هو ضبط فئات إدارة المنتجات بشكل عقلاني ، وتحسين القدرة على التكيف مع الوضع الراهن للصناعة والإشراف الفعلي ، وتوفير أساس لتحسين تخصيص موارد الإشراف.وفقًا لدرجة مخاطر المنتج والإشراف الفعلي ، يتم تقليل فئة الإدارة الخاصة بـ 40 منتجًا من منتجات الأجهزة الطبية التي تستغرق وقتًا طويلاً للتسويق ونضج مرتفع للمنتج والمخاطر التي يمكن التحكم فيها.
تم تعديل إطار ومحتوى "كتالوج التصنيف" الجديد بشكل كبير ، مما سيكون له تأثير على جميع جوانب تسجيل الأجهزة الطبية وإنتاجها وتشغيلها واستخدامها.من أجل ضمان فهم موحد لجميع الأطراف ، والانتقال السلس ، والتنفيذ المنظم ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء بالولاية ونفذت في نفس الوقت "إشعار تنفيذ التعديل الجديد"، مما يمنح ما يقرب من عام من وقت انتقال التنفيذ.لتوجيه السلطات التنظيمية والمؤسسات ذات الصلة للتنفيذ.فيما يتعلق بإدارة التسجيل ، مع الأخذ في الاعتبار الوضع الراهن لصناعة الأجهزة الطبية ، واعتماد قناة انتقال طبيعية لتنفيذ "كتالوج التصنيف" الجديد ؛للإشراف بعد التسويق ، يمكن للإشراف على الإنتاج والتشغيل اعتماد أنظمة ترميز التصنيف الجديدة والقديمة بالتوازي.ستنظم إدارة الغذاء والدواء الحكومية تدريبًا شاملاً على النظام على "كتالوج التصنيف" الجديد وتوجيه السلطات التنظيمية المحلية وشركات التصنيع لتنفيذ "كتالوج التصنيف" الجديد.
2018 كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية الجديد مصدر المحتوى: إدارة الغذاء والدواء الصينية ، http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
الوقت ما بعد: مارس -02-2021