ناشفيل ، تينيسي ، 12 أكتوبر / تشرين الأول 2021 - (بزنيس واير) - شركة رالفانت ثيرابيوتيكس (ناسداك: آر في إن سي) هي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على منتجات التجميل والعلاجية المبتكرة.استجابت لطلب قانون حرية المعلومات (FOIA) ضد إدارة الغذاء والدواء ردًا على الكشف العام عن النموذج 483. لا يزال تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) الخاص بـ DaxibotulinumtoxinA للحقن قيد المراجعة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، ولا تزال الشركة تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على حقن داكسي بوتولينوم توكسين أ لعلاج خطوط التجهم في عام 2021.
وأشار Revance إلى أنه ليس من غير المألوف إصدار النموذج 483 بعد التفتيش الموقعي.يسرد النموذج 483 الملاحظات التي قدمها ممثل إدارة الغذاء والدواء أثناء تفتيش المنشأة.لا يشكل النموذج 483 قرار الوكالة النهائي.
استجاب Revance للنموذج 483 في يوليو 2021 بعد فحص الموافقة المسبقة وينتظر حاليًا قرار FDA بشأن BLA الخاص بـ DaxibotulinumtoxinA للحقن لعلاج خطوط glabellar.لا تزال الشركة واثقة من جودة طلبات BLA الخاصة بها وتواصل توقع حصول إدارة الغذاء والدواء على الموافقة في عام 2021.
Revance هي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على المنتجات الجمالية والعلاجية المبتكرة ، بما في ذلك منتجها من الجيل التالي من مُعدِّل الأعصاب DaxibotulinumtoxinA للحقن.يجمع DaxibotulinumtoxinA للحقن بين سواغ الببتيد المستقر الملكية وتوكسين البوتولينوم عالي النقاء بدون مكونات بشرية أو حيوانية.أكملت Revance بنجاح المرحلة الثالثة من DaxibotulinumtoxinA للحقن داخل الحاجب (العبوس) ، وتسعى للحصول على موافقة من الهيئات التنظيمية الأمريكية.يقوم Revance أيضًا بتقييم DaxibotulinumtoxinA للحقن عبر الجزء العلوي من الوجه ، بما في ذلك خطوط glabellar وخطوط الجبهة وأقدام الغراب ، بالإضافة إلى مؤشرين علاجيين - خلل التوتر العضلي العنقي وتشنج الأطراف العلوية عند البالغين.من أجل التعاون مع DaxibotulinumtoxinA للحقن ، تمتلك Revance سلسلة من المنتجات والخدمات الفريدة عالية الجودة المستخدمة في ممارسات التجميل الأمريكية ، بما في ذلك حقوق التوزيع الحصرية لسلسلة RHA® dermal filler في الولايات المتحدة.هذا هو الأول والوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في سلسلة من الحشوات الديناميكية لتصحيح تجاعيد الوجه وثنياته ، ومنصة الأعمال التجارية OPUL ™.دخلت Revance أيضًا في شراكة مع Viatris (المعروفة سابقًا باسم Mylan NV) لتطوير بديل حيوي لـ BOTOX® ، والذي سينافس في السوق الحالي للمعدلات العصبية قصيرة المفعول.Revance ملتزمة بتغيير الوضع الراهن من خلال تغيير تجربة المريض.لمزيد من المعلومات أو للانضمام إلى فريقنا ، يرجى زيارة www.ribility.com.
أي بيانات في هذا البيان الصحفي لا تمثل بيانات عن حقائق تاريخية ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرتنا ووقتنا في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على BLA لتوكسين البوتولينوم A للحقن لعلاج خطوط التجهم ؛جودة تقديمات BLA الخاصة بنا مليئة بالثقة ؛حالة تقديم BLA لدينا ؛نتائج فحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمنشآت التصنيع التابعة للشركة في شمال كاليفورنيا ، ونتائج تطوير البدائل الحيوية BOTOX® مع شريكنا Viatris ؛تشكل "قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995" ، "1933 بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في القسم 27 أ من قانون الأوراق المالية لعام 1934 (بصيغته المعدلة) والقسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934 (بصيغته المعدلة).يجب ألا تعتمد على البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية.على الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات المنعكسة في البيانات التطلعية معقولة ، لا يمكننا ضمان أن النتائج المستقبلية أو مستويات النشاط أو الأداء أو الأحداث أو الظروف أو الإنجازات التي تنعكس في البيانات التطلعية ستتحقق دائمًا أو تحدث.
تخضع البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك ، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعاتنا.تتضمن هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: النتائج والوقت والتكلفة وإتمام أنشطة البحث والتطوير لدينا والموافقات التنظيمية ، بما في ذلك التأخير المستمر في موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (BLA) على DaxibotulinumtoxinA للحقن ، لعلاج خطوط glabellar ، بما في ذلك بسبب ملاحظات إدارة الغذاء والدواء أثناء عمليات التفتيش في الموقع أو لأسباب أخرى ؛لقد فرض جائحة COVID-19 على أعمالنا التصنيعية وسلسلة التوريد وطلب المستخدم النهائي لمنتجاتنا وجهود التسويق والعمليات التجارية والتجارب السريرية وغيرها من جوانب أعمالنا وسوقنا. المرشحين والحصول على إمدادات من سلسلة RHA® حشو الجلد ؛عملية التطوير السريري غير المؤكدة ؛قد لا يكون للتجارب السريرية تصميمات فعالة أو تؤدي إلى نتائج إيجابية أو إيجابية. ستضمن النتائج مخاطر الموافقة التنظيمية أو النجاح التجاري ؛قابلية تطبيق نتائج البحوث السريرية على النتائج الفعلية ؛نسبة ودرجة الفوائد الاقتصادية ، والسلامة ، والفعالية ، والقبول التجاري ، وسلسلة حشو الجلد OPUL ™ و RHA® والسوق والمنافسة والحجم وإمكانات النمو للمنتج المرشح (إذا تمت الموافقة عليه) ؛قدرتنا على الاستمرار في تسويق سلسلة حشو الجلد RHA® و OPUL ™ بنجاح ، والقدرة على تسويق DaxibotulinumtoxinA للحقن بنجاح (إذا تمت الموافقة عليه) ، ووقت وتكلفة أنشطة التسويق ؛قدرتنا على توسيع قدرات المبيعات والتسويق ؛حالة التعاون التجاري ؛قدرتنا على الحصول على أموال لعملياتنا ؛تكلفتنا وقدرتنا على الدفاع عن أنفسنا في مسؤولية المنتج والملكية الفكرية وغيرها من الدعاوى القضائية ؛لدينا القدرة على الاستمرار في الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمرشحي الأدوية لدينا ؛أدائنا المالي ، بما في ذلك الدخل والمصاريف ومتطلبات رأس المال في المستقبل ؛ومخاطر أخرى.للحصول على تفاصيل حول العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا في البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي ، يرجى الرجوع إلى مستنداتنا العادية المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) ، بما في ذلك تلك الموجودة في القسم المعنون "المخاطر" تشمل العوامل الموضحة في "العوامل" في النموذج 10-K التي قدمناها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في 25 فبراير 2021 ، على سبيل المثال لا الحصر ، اليوم العاشر من الربع المنتهي في 30 يونيو 2021 ، والذي قدمناه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC). في 5 أغسطس 2021. -Q الجدول.البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية فقط اعتبارًا من تاريخ النشر.نحن لا نتعهد بأي التزام لتحديث هذه البيانات التطلعية.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
وقالت كريسبر يوم الثلاثاء إنها تخطط لبدء بحث رئيسي عن عقاقيرها المضادة للسرطان بعد اختبارات واعدة.ومع ذلك ، انخفض سهم CRSP في الإجراءات المتأخرة.
حتى بعد أن تأخرت إدارة الغذاء والدواء في التوصية بالجرعة المعززة للشركة من حقن Covid ، ارتفع سهم موديرنا يوم الثلاثاء.
يمثل هذا الأسبوع لحظة فاصلة أخرى محتملة للقاح Covid-19 من شركة Moderna: ستجتمع لجنة استشارية مهمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة ما يسمى "الحقن المعزز".
أعلنت الصورة التي التقطها مارتن سانشيز على موقع Unsplash Merck & Co NYSE: MRK عن النتائج المذهلة لعقار مونوبيرافير COVID-19 المضاد للفيروسات يوم الجمعة الماضي.نظرًا لأن اللقاح يتطلب حقنة تقوية ثالثة ، ولا يزال الأشخاص المقاومون للقاح معرضين لخطر الاستشفاء والموت والأعراض الشديدة لـ COVID-19 ، فقد تحول انتباه المجتمع العلمي وول ستريت إلى علاج COVID-19 باعتباره الأفضل طريقة للتعامل مع الالتهابات الخارقة.المستقبل المحتمل يندفع.الأدوية المضادة للفيروسات هي أقوى المنافسين
تمتلك "مدرسة المعرفة" منصة لتعلم الصحة العقلية ، مما يسمح لك بالتعرف على صحتك من زوايا متعددة ، وتعلم المعرفة بالصحة العقلية في أي وقت وفي أي مكان.
بعد أن قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) الموافقة على جرعات معززة من هذا اللقاح لبعض السكان في نهاية سبتمبر ، يتلقى الملايين من متلقي Pfizer الآن حقنًا إضافية.لكن.، تم تحذير المستفيدين من موديرنا وجونسون آند جونسون بتأخير البحث عن لقاحات إضافية لأن اللجان الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) لم تأذن باستخدام المعززات لأي من هذين اللقاحين
توقف CureVac عن تطوير أول لقاح لـ Covid-19 يعتمد على الحمض النووي الريبي المرسال.أدت الأخبار إلى انخفاض في الأسهم.
قلة من الأمراض تسبب ضررا كبيرا مثل الملاريا.في عام 2019 ، كان هناك ما يقدر بنحو 229 مليون حالة إصابة بالملاريا.أوصت منظمة الصحة العالمية (WHO) الأسبوع الماضي بتوسيع نطاق استخدام لقاحات الملاريا لدى الأطفال.
تقدم بطلب للحصول على بطاقة ائتمان American Express Explorer ™ هنا للتمتع برسوم السنة الأولى و 3 أضعاف النقاط الخالية من الحيوانات الأليفة أو التسوق الذكي أو تعويض المكافآت المختلفة مقابل الإنفاق!
كتب جيفري بورجيس من SVB Leerink أن نتائج المرحلة الثانية من تجربة اللقاح "هي إشارة إيجابية للمرحلة الثالثة القادمة".
بعد أن أوصى مركز السيطرة على الأمراض (CDC) بحقن Covid المعززة للأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر وغيرهم من الأمريكيين المحرومين ، هل يستحق سهم Pfizer الشراء؟
المؤلف: دكتور ديفيد باوتز ناسداك: CFRX اقرأ تقرير بحث CFRX الكامل تحديث الأعمال المرحلة الثانية حل سريع للأعراض في التجربة في 4 أكتوبر 2021 ، أعلنت شركة ContraFect (NASDAQ: CFRX) عن exebacase 2 للشركة البيانات الجديدة من المرحلة 1 تجرى التجربة السريرية على IDWeek ™ ، وتهدأ أعراض تجرثم الدم العنقودية الذهبية بسرعة ويتم تقديمها في شكل تقرير شفوي من أحد الاضطرابات المتأخرة
تقديم الهدايا وتوريد الهدايا وخدمات الإدارة ، سواء كان ذلك لهدايا الشركات أو الترويج أو هدايا الشراء الأخرى ، يمكنني مساعدتك بمزيد من الهدايا!يمكن تصميم المنتجات وتصنيعها وإنتاجها من أجلك.في الوقت نفسه ، تعاون أكثر من مائة مصنع.إذا فكرت في الأمر أو فكرت فيه ، سأرسل لك المزيد!
بعد أن طلبت الشركة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيص حبوب Covid الخاصة بها بالتعاون مع Ridgeback Biotherapeutics ، انخفض سعر سهم Merck بشكل طفيف يوم الاثنين.
بعد أن صرحت شركة الأدوية البيولوجية الألمانية أنها ستتخلى عن تطوير لقاح COVID-19 المرشح لها وتركز بدلاً من ذلك على التعاون مع GlaxoSmithKline لتطوير حقن mRNA من الجيل الثاني ضد COVID-19 ، كان سعر سهم CureVac قيد التداول قبل السوق يوم الثلاثاء وانخفض بنسبة 9.6٪.اتفاقية الشراء الحالية مع المفوضية الأوروبية لم تعد سارية.هدفهم هو تقديم لقاح جديد لـ COVID-19 إلى السوق في عام 2022. "القرار يتوافق أيضًا مع الديناميكيات المتطورة للوباء
قد تكون مشكلة التهاب القلب النادرة الناتجة عن لقاح Moderna مفيدة لشركة Pfizer - ولكن بشكل معتدل فقط.
حسن حياتك المهنية من خلال دراسة ماجستير إدارة الأعمال المرنة.أكمل دراستك في سنتين على الأقل.
نظرًا لأن العديد من الأمريكيين الذين تم تطعيمهم بواسطة شركة Pfizer قد شمروا عن سواعدهم استعدادًا للحقن المعززة ، فإن الملايين الآخرين الذين تم تطعيمهم بواسطة شركة Moderna أو Johnson & Johnson ينتظرون بفارغ الصبر دورهم.
وفقًا للمعهد الوطني للشيخوخة ، لطالما كان مرض الزهايمر من المعاهد الوطنية للصحة مرضًا غير مفهوم جيدًا ، مما يشكل تحديًا كبيرًا لإيجاد علاجات مجدية.حتى أن العلماء يستكشفون خيارات غير تقليدية ، مثل الأدوية القديمة الموصوفة لظروف مختلفة للغاية.وجدوا دواءً مُرشحًا مفاجئًا للغاية في شكل مدر للبول يبلغ من العمر 50 عامًا.
تراجعت أسهم CureVac NV (NASDAQ: CVAC) يوم الثلاثاء بعد أن أعلنت الشركة أنها ستتعاون مع شركة GlaxoSmithKline لتركيز تطوير لقاح COVID-19 على تطوير لقاح مرنا من الجيل الثاني.سحبت EMA لقاحها من الجيل الأول خلال عملية الموافقة.تقدر CureVac أن أقرب موافقة ممكنة على لقاحها من الجيل الأول ستكون في الربع الثاني من عام 2022. في ذلك الوقت ، تتوقع الشركة أن المرشحين لبرنامج لقاح من الجيل الثاني سيتلقون
فريق المعلمين المحترفين عبر الإنترنت أو البدني ، مناسب لجميع الالتحاق المهني ، والأنشطة الثقافية المجانية من وقت لآخر ، وتجربة عادات وطنية مختلفة ، وفصل رياح الأمير توين مون يوين لونغ تين شوي واي شا تين!
تبدو نتائج التجربة السريرية الأولى لعقار مرشح لعلاج عوز ألفا -1 أنتي تريبسين مشجعة للغاية.
قالت شركة Johnson & Johnson يوم الثلاثاء إن الرجل البالغ من العمر 59 عامًا سيتنحى عن منصب نائب رئيس اللجنة التنفيذية وكبير المسؤولين العلميين في 31 ديسمبر. والتكنولوجيا لتوفير الأدوية المبتكرة لحل أصعب التحديات الصحية في العالم ، فقد تغير مجال الرعاية الصحية ، "قال الدكتور ستوفيلز.هذه هي ثاني مغادرة الإدارة العليا التي تكشف عنها شركة Johnson & Johnson في الأسابيع الأخيرة.
نقل طبيب عن فيلسوف البيسبول الأسطوري يوغي بيلا قوله ، وحث الجميع على إبطاء الجدل الدائر وغيره من القضايا التي لم يتم حلها.
الوقت ما بعد: أكتوبر -13-2021