أعلن جالديرما أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على Restylane Defyne ، وهو حشو جلدي HA ، لتكبير الذقن.
أعلنت شركة مستحضرات التجميل والمستحضرات الصيدلانية Galderma مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على Restylane Defyne لتحسين وتصحيح انحسار الذقن الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين فوق سن 21 عامًا.
تمت الموافقة على Restylane Defyne لأول مرة في عام 2016 ، وهو عبارة عن حشو جلدي بحمض الهيالورونيك (HA) يستخدم في الأصل للحقن المتوسط إلى العميق في أنسجة الوجه لعلاج التجاعيد والطيات المتوسطة إلى الشديدة.
تستخدم Galderma عملية التصنيع الفريدة الخاصة بها بتقنية XpresHAN ، والمعروفة عالميًا باسم Optimal Balance Technology (OBT) ، لإنشاء هلام سلس قابل للحقن يمكن أن يمتزج بسهولة في الجلد لحركة طبيعية وديناميكية.
قالت أليسا لاسك ، المدير العام ونائب الرئيس لأعمال التجميل الأمريكية في جالديرما: "هذه هي المرة الثامنة التي تحصل فيها جالديرما على الموافقة الجمالية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في غضون 5 سنوات ، وهذا يظهر أن لدينا التزامًا طويل الأمد بتعزيز الجماليات من خلال الابتكارات الجديدة". في بيان صحفي أعلن فيه الموافقة."الذقن هو أساس الوجه ويمكن أن يوازن بين خصائصك الأخرى.يمكن للمستهلكين الآن استخدام خيارات آمنة وغير جراحية لحل مشاكل الذقن.تستخدم العلامة التجارية تقنية XpresHAN المتطورة لتشكيل نتائج طويلة الأمد وتحقيقها ".
تم الحصول على الموافقة على Restylane Defyne بعد بيانات من المرحلة 3 من التجارب السريرية الرئيسية التي تدعم سلامتها وتحملها في توسيع الفك.من بين المرضى في الدراسة ، 86٪ لم يعانوا من أي أحداث سلبية متعلقة بالعلاج ، وحدث واحد فقط متوسط من ألم موضع الحقن.
أبلغ تسعة وتسعون بالمائة من المرضى عن تحسن في مظهر الذقن البارز (عند سؤالهم في الأسبوع 12) ، وذكر 96٪ من المحاقنين أن العلاج أدى إلى تحسين مظهر الذقن البارز لمدة تصل إلى عام.
أظهرت التجربة أن 74٪ من المرضى لديهم تحسن ملحوظ في إسقاط الذقن على مدى فترة تصل إلى عام واحد ، مقارنة بـ 86٪ في 12 أسبوعًا.يتم قياس ذلك باستخدام مقياس سحب الذقن من Gartner (GCRS).كانت النتائج الجمالية بعد العلاج إيجابية وتم إثباتها من خلال المستوى العالي من الرضا عن الموضوع في استبيانات FACE-Q ومقياس التحسين الجمالي العالمي (GAIS).
"غالبًا ما يأتي مرضاي إليّ ليسألوني عن خيارات العلاج الجديدة للاستمرار في الحفاظ على أفضل حالتهم.يتفاجأ الكثير من الناس عندما أشرح تأثير الفك المتضخم وتوازن الجزء السفلي من الوجه هو المفتاح للمساعدة في تحقيق جاذبية الوجه الكاملة ، "آن تشاباس ، طبيبة أمراض جلدية وأمراض جلدية حاصلة على شهادة البورد في نيويورك ، ومحقق في وقالت التجارب السريرية Restylane Defyne Chin في بيان صحفي."يكون الجزء السفلي من الوجه دائمًا في حالة حركة ، لذلك من المهم أن يختار المرضى الحشوات الديناميكية مثل Restylane Defyne ، والتي تم تطويرها علميًا للتكيف مع تعابير وجههم."
الوقت ما بعد: 22 يوليو - 2021